보건복지부가 내년부터 '해외약가 비교 재평가(약제 가격이 외국에서 책정된 가격과 비교해 어느 정도 수준인지 확인한 뒤 약가를 조정하는 것)'를 시행한다고 밝힌 가운데, 단순히 해외약가를 기준으로 국내약가를 결정하는 건 무리라는 지적이 나왔다. 행정처분의 재량권 일탈·남용 등에 해당할 여지가 있다는 취지다.

법무법인 세종(대표변호사 오종한)은 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안' 세미나를 열었다.

이날 김성태(사법시험 42회) 세종 헬스케어팀장이 '해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점과 기업의 대응방안'을 주제로 발표했다. 김 변호사는 이 제도가 △법률유보원칙 △포괄위임금지의 원칙 △근거법령 △절차 △과잉금지원칙(비례의 원칙) △재량권 한계 등 위반 소지가 있다고 주장했다.

김 팀장은 "보건복지부 장관이 직권으로 약제 상한금액을 인하하는 건 약제 공급가격을 강제로 인하하는 것과 같으므로 침익적 행정행위에 해당한다고 볼 여지가 상당하다"며 "외국 의약품 허가사항, 가격 및 보험 등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 종합적으로 고려하지 않고 해외약가만을 기준으로 (국내약가를) 조정하는 건 법령 위반"이라고 설명했다.

이어 "'국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조 4항 17호는 (약가 인하) 처분의 요건으로 '보건복지부 장관이 요양급여대상 여부 및 상한 금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'라고 규정한다"며 "이는 보충적 규정으로 1~16호 사유에 준하는 사유가 인정돼야 하는데 해외약가만을 사유로 삼는 건 불균형적"이라고 비판했다.

또 "설령 해외약가 등이 국내약가보다 낮더라도 (상한금액) 조정이 필요한지 실질적으로 검토하고 조정 필요성이 객관적으로 인정돼야 하므로 해외약가만을 조정사유로 삼으면 이 요건을 충족하기 어렵다"며 "(약가) 조정 필요성을 전혀 검토하지 않거나 제대로 검토하지 않으면 재량권 일탈·남용에도 해당할 수 있다"고 강조했다.

그러면서 "해외약가 비교 재평가 시 △워킹그룹 등 제도 설정 단계에서의 대응 △평가 진행 단계에서의 대응 △고시에 대한 효력정지신청 △고시에 대한 취소소송(본안소송) 등 방안을 모색해 볼 필요가 있다"고 조언했다.

/오인애 기자